Validación Clínica del Audiómetro uSound en conjunto al Ministerio de Salud

Este artículo presenta los resultados de la validación clínica del Audiómetro uSound modelo uSxS01, realizada en colaboración con el Ministerio de Salud de la provincia de Jujuy, Argentina. El estudio evaluó la precisión y confiabilidad del dispositivo en comparación con el audiómetro gold standard, siguiendo protocolos estandarizados según ISO 8253-1:2010. Los resultados demostraron una precisión diagnóstica del 95% y un promedio de error de ±6.08 dB por frecuencia, valores que se alinean con los hallazgos previos sobre efectividad de tecnología ANC en audiometría (Bromwich et al., 2008).

Palabras clave: audiometría, cancelación activa de ruido, validación clínica, accesibilidad en salud, innovación médica

 

Introducción

Contexto Global y Necesidad Social

Según el World Report on Hearing de la OMS (2021), aproximadamente 466 millones de personas en todo el mundo padecen pérdida auditiva discapacitante, con una proporción significativa residiendo en regiones con acceso limitado a servicios audiológicos profesionales. Esta realidad demanda soluciones innovadoras que combinen precisión diagnóstica con mayor accesibilidad, especialmente en entornos donde las cabinas audiométricas tradicionales no son viables.

 

Innovación Tecnológica y Accesibilidad

El Audiómetro uSound integra tecnología de Cancelación Activa de Ruido (ANC), cuya efectividad en contextos audiométricos ha sido validada por múltiples estudios (Bromwich et al., 2008; Clark et al., 2017). Lo & McPherson (2013) demostraron específicamente cómo esta tecnología puede reducir significativamente los falsos positivos en ambientes no ideales, como escuelas y centros comunitarios.

Esta capacidad expande el alcance de los servicios audiológicos a:

• Comunidades rurales y remotas
• Centros de salud con recursos limitados
• Pacientes con movilidad reducida
• Entornos hospitalarios
• Programas de screening comunitarios

 

Metodología

Diseño del Estudio

La validación siguió rigurosamente la norma ISO 8253-1:2010 para audiometría de tonos puros, metodología que ha sido el estándar para validaciones similares en estudios previos (Clark et al., 2017). El protocolo evaluó 294 frecuencias en el rango de 125 Hz a 8 kHz, superando la cantidad de mediciones realizadas en estudios comparables (Lo & McPherson, 2013).

 

Parámetros de Evaluación

Los criterios de aceptación se basaron en estándares internacionales y estudios previos:

• Error máximo permitido de ±7 dB, alineado con los hallazgos de Bromwich et al. (2008)
• Índice de eficacia mínimo del 90% según Klockhoff, comparable a estudios similares

 

Resultados

Precisión Diagnóstica

 

Estos resultados son consistentes con los reportados por Clark et al. (2017), quienes encontraron que los auriculares con cancelación de ruido pueden lograr niveles de precisión comparables a los equipos gold standard en entornos controlados.

Análisis Estadístico

• Total de frecuencias evaluadas: 294
• Índice Klockhoff: 95%
• Desviación estándar: ±1.2 dB
• Correlación con gold standard: r = 0.97

 

Discusión

Los resultados validan la efectividad del sistema ANC para audiometría, confirmando los hallazgos de Bromwich et al. (2008) sobre la viabilidad de realizar evaluaciones precisas fuera de cabinas sonoamortiguadas. El margen de error observado (±6.08 dB) está dentro del rango aceptable documentado en la literatura (Clark et al., 2017) y cumple con los estándares ISO 8253-1:2010.

La capacidad del dispositivo para mantener precisión en diversos entornos se alinea con los hallazgos de Lo & McPherson (2013), quienes demostraron la efectividad de la tecnología NC en ambientes escolares. Esto es particularmente relevante considerando el objetivo de expandir el acceso a servicios audiológicos en entornos no tradicionales.

 

Conclusiones

Esta validación confirma que el Audiómetro uSound:

1. Cumple con los estándares técnicos y clínicos establecidos por ISO 8253-1:2010
2. Proporciona mediciones precisas comparables a las reportadas en estudios previos de tecnología ANC (Bromwich et al., 2008)
3. Demuestra potencial para expandir el acceso a servicios audiológicos, alineándose con las necesidades identificadas por la OMS (2021)
4. Ofrece una solución viable para evaluaciones fuera de cabina, validando los hallazgos de Clark et al. (2017)

 

Información Complementaria

Disponibilidad de Datos

El conjunto completo de datos, metodología detallada y análisis estadísticos exhaustivos están documentados en el informe técnico de validación NBK-RG4.01-3/005. Este documento puede ser solicitado a través del siguiente formulario: https://el8ygu8d2xe.typeform.com/to/Tb9SfDgU  

 

Documentación Adicional

• Informe técnico completo: NBK-RG4.01-3/005
• Certificaciones regulatorias: ANMAT N° 114/19 y N° 2476-1
• Protocolos detallados de validación
• Registros fotográficos del proceso

 

Referencias

1. ISO 8253-1:2010. Acoustics — Audiometric test methods — Part 1: Pure-tone air and bone conduction audiometry.
2. Bromwich, M. A., et al. (2008). Active Noise Reduction Audiometry: A Prospective Analysis of a New Approach to Noise Management in Audiometric Testing. The Laryngoscope, 118(1), 104-109.
3. Clark, J. G., et al. (2017). Use of Noise Cancellation Earphones in Out-of-Booth Audiometric Evaluations. International Journal of Audiology, 56(12), 989-996.
4. Lo, A. H. C., & McPherson, B. (2013). Hearing screening for school children: utility of noise-cancelling headphones. BMC Ear, Nose and Throat Disorders, 13(1), 1-10.
5. World Health Organization. (2021). World Report on Hearing. Geneva: WHO Press.